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【ChiCTR1900024261】西罗莫司胶囊治疗初诊类风湿关节炎的疗效及安全性——前瞻性、双盲、随机对照、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024261

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

西罗莫司胶囊治疗初诊类风湿关节炎的疗效及安全性——前瞻性、双盲、随机对照、单中心临床研究

试验专业题目

西罗莫司胶囊治疗初诊类风湿关节炎的疗效及安全性——前瞻性、双盲、随机对照、单中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

030001

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临床试验信息
试验目的

评价西罗莫司胶囊治疗初诊RA患者的有效性和安全性，以及西罗莫司胶囊治疗对RA患者免疫功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由山西医科大学第二医院统计学人员在计算机上用SPSS13.0版统计软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

华北制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～65岁，男女不限。 2. 初诊的类风湿关节炎患者，符合以下标准：①符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的类风湿关节炎分类标准；②疾病处于活动期：DAS28评分>3.2。 3. 筛选时患者必须满足下列实验室检查要求：①Hb≥85g/L；WBC≥4×10^9/L；中性粒细胞数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9 /L；②转氨酶≤正常上限的1.5倍；肌酐≤120 mol/L（≤1.4mg/dl）。 4. 患者依从性好，可以按期复诊。；

排除标准

1. 对西罗莫司、西罗莫司衍生物或本药物中任何成分过敏者；既往应用过激素、改变病情抗风湿药、生物制剂等药物治疗者； 2. 合并有其他类型关节炎及自身免疫病的患者；筛选时有活动性感染；有恶性肿瘤病史；有严重高血压及心肺功能不全者；有癫痫和其它神经系统功能紊乱者； 3. 孕妇、哺乳期妇女或者1年内有计划妊娠者； 4. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030001

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