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首页 临床进展 唾液链球菌K12用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性口腔黏膜反应的单中心、开放性、随机对照临床试验

【ChiCTR2100054689】唾液链球菌K12用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性口腔黏膜反应的单中心、开放性、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054689

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）

试验通俗题目

唾液链球菌K12用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性口腔黏膜反应的单中心、开放性、随机对照临床试验

试验专业题目

唾液链球菌K12用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性口腔黏膜反应的单中心、开放性、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中出现的放射性口腔黏膜反应的效果及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

先拟定106个研究对象序号，对应产生随机数字（采用随机数字表法），规定随机数字为奇数的研究对象纳入试验组（唾液链球菌K12），偶数的研究对象纳入对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织病理学确诊的头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）患者； 2.年龄≥18岁，≤80岁； 3.全身功能状态ECOG评级≤2； 4.接受头颈部单纯放疗或同步放化疗，放疗采用调强放疗技术； 5.血常规：血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×10^9/L，白细胞计数≥3.0×10^9/L； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对唾液链球菌K12益生菌成分过敏或者较严重的过敏体质者； 2.依从性差者； 3.怀孕或哺乳； 4.具有行既往头颈部放化疗的病史；

5.放射治疗开始一周前服用抗真菌或病毒药物； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他患者（合并任何严重的其他疾病）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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