【ChiCTR2600133285】体成分导向的精细化体重管理在非肥胖型体成分异常多囊卵巢综合征患者中的临床干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征 (PCOS)

试验通俗题目

体成分导向的精细化体重管理在非肥胖型体成分异常多囊卵巢综合征患者中的临床干预研究

试验专业题目

体成分导向的精细化体重管理在非肥胖型体成分异常多囊卵巢综合征患者中的临床干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估精细化体重管理方案对改善非肥胖型体成分异常多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者身体成分（体脂率、内脏脂肪面积、四肢骨骼肌肌量指数等）和内分泌代谢异常的有效性。次要目的：评估该管理方案对患者生殖结局（月经周期恢复率、自发排卵率）、生活质量与心理状态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究统计人员采用SPSS统计软件生成随机序列。入组患者先根据BIA的客观体成分数据，分为A型、B型、C型3个层级，再在各层级内按1:1比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合2018年《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》PCOS诊断标准； 2.年龄18~40岁的成年女性； 3.体重指数 (BMI) ＜24.0 kg/m^2（非超重/肥胖）； 4.经生物电阻抗分析（BIA）检测，符合体成分异常亚型分类标准（A型、B型、C型之一）； 5.自愿参与本研究，签署知情同意书，能配合完成全程干预及随访； 1.符合2018年《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》PCOS诊断标准；2.年龄18~40岁的成年女性；3.体重指数 (BMI) ＜24.0 kg/m^2（非超重/肥胖）；4.经生物电阻抗分析（BIA）检测，符合体成分异常亚型分类标准（A型、B型、C型之一）；5.自愿参与本研究，签署知情同意书，能配合完成全程干预及随访；；

排除标准

1.合并其他内分泌疾病（如甲状腺功能异常、糖尿病、库欣综合征等）； 2.合并严重肝肾功能不全、心脑血管疾病、恶性肿瘤等器质性疾病； 3.近1个月内使用过影响代谢、性激素水平的药物（如胰岛素增敏剂、性激素类药物）； 4.孕期、哺乳期女性或近期有妊娠计划且不愿推迟者； 5.存在运动禁忌症（如关节病变、严重高血压）； 6.依从性差，无法配合体成分监测及干预方案执行者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属大学城医院

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