【ChiCTR2500101161】晚期非小细胞肺癌的PET免疫显像

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101161

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

晚期非小细胞肺癌的PET免疫显像

试验专业题目

68Ga-NODAGA-SNA006 PET-CT显像靶向CD8+T淋巴细胞预测晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用68Ga-NODAGA-SNA006 PET-CT显像监测晚期非小细胞肺癌患者肿瘤组织中CD8+T淋巴细胞的浸润情况，探索显像特征与免疫治疗后患者临床结局的关联。（临床结局参照RECIST 1.1标准）次要研究目的：考察68Ga-NODAGA-SNA006 PET-CT肿瘤病灶的显像特征特点；探索68Ga-NODAGA-SNA006与CD8结合的PET显像特征与组织学CD8表达特征的相关性；探索68Ga-NODAGA-SNA006与CD8结合的PET显像特征与外周血游离CD8+T细胞密度的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（编号：81971644）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2027-04-16

是否属于一致性

入选标准

一般情况 1.年龄18 - 70 岁（包括边界值）； 2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者； 3.体力状况（ECOG）评分0 - 2分者； 4.基础心率60-100次/分者（包括边界值）； 5.血压测量值<=高血压 1 级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗收缩压血压＜160 且舒张压＜100mmHg）者；专科情况 1.已确诊的非小细胞肺癌； 2.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），须有至少1个影像可测量病灶的患者； 3.入选受试者预期生存时间>6个月。实验室检查 1. 血常规：白细胞>=3.0×10^9/L、中性粒细胞数>=1.5×10^9/L；血小板>=75×10^9/L；血红蛋白>=90g/L 者； 2.肝功能：总胆红素（TBIL）<=2.5 倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）均<=3倍ULN者； 3.肾功能：血肌酐（Scr）和尿素（BUN）<=1.5倍ULN者。；

排除标准

一般情况 1.不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者； 2.营养状况极差，不能耐受试验者； 3.合并重大疾病患者或其他恶性肿瘤（除外一年前已痊愈或不需要进行额外治疗）者； 4.对SNA006、同类药物或辅料已知严重过敏者；专科情况 1.患有脑转移瘤者；实验室检查 1.血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者； 2.筛选时总蛋白<50g/L，或白蛋白<30g/L者；其他 1.重症感染尚未恢复的患者； 2.药物/酒精滥用、重度精神障碍者； 3.伴有幽闭恐惧症、情绪不稳定、急性持续性痉挛或不能保持双手臂上举且平卧 15-30分钟者； 4.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 5.处于妊娠期或哺乳期的女性； 6.研究者认为不适合参加本次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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