【ChiCTR2000032189】甘园园医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。同时请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗治疗消化道恶性肿瘤的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032189

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

消化道恶性肿瘤

试验通俗题目

甘园园医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。同时请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗治疗消化道恶性肿瘤的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗治疗消化道恶性肿瘤的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在这项研究中，我们计划收集 500 例（其中肝癌，胃癌，食管癌）患者，使用卡瑞利珠单抗单药或联合治疗，并观察患者的疾病相关结局，评价患者使用卡瑞利珠单抗的安全性和实际有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75 岁（以签署知情同意当日计算）；性别不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的晚期消化道恶性肿瘤患者（包括肝癌、胃癌、食管癌）； 3. CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶； 4. ECOG PS 评分 0-2； 5. 计划使用卡瑞利珠单抗单药治疗或联合其他治疗； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问； 7. 主要器官功能正常，符合下列标准: (1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；(c)血小板（PLT） ≥60×10^9/L； (2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥29 g/L; (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN；总胆红素（TBIL）≤ 50umol/L；肌酐≤1.5ULN。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 已证实对卡瑞利珠单抗和/或其辅料过敏者； 3. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 4. 接受过造血干细胞或任何器官移植患者； 5. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 6. 重度肝肾功能不全（4 级）患者； 7. 根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病； 8. 正在参加其他药物临床试验的患者； 9. 预计生存期小于 3 个月； 10. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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