【ChiCTR2200064290】随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。甘露饮联合氟康唑治疗义齿性口炎的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064290

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

义齿性口炎

试验通俗题目

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。甘露饮联合氟康唑治疗义齿性口炎的探索性研究

试验专业题目

甘露饮联合氟康唑治疗义齿性口炎的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证经典方剂甘露饮加减联合氟康唑治疗义齿性口炎患者的临床效果，以及通过实验室白色念珠菌菌株的变化，初步证实甘露饮治疗义齿性口炎的有效性，评价中西医结合疗法优势，以及其疗程、复发率的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机平行对照

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 符合义齿性口炎，中医分型为阴虚湿热证； 2. 全身情况尚可，精神状态好，生活能够自理，既往不曾诊断患有粘膜疾病； 3. 下颌佩戴上局部义齿或总义齿6个月及以上的患者，年龄在50-85岁中老年人； 4. 患者戴用义齿有黏膜红肿、口臭、口干、疼痛、口腔出血、口角炎、舌炎、味觉减低等症状； 5. 实验室培养念珠菌阳性。；

排除标准

1. 患者伴有HIV、系统性真菌病、肝肾功能异常等全身系统性疾病； 2. 修复前 1个月使用抗生素、抗真菌药、免疫抑制剂或服用/口腔局部应用皮质类固醇激素; 3. 口腔颌面部及临近器官肿块和炎症，涎腺及导管疾病; 4. 口干综合征及非念珠菌感染的黏膜病; 5. 近1个月戴用造成明显创伤或影响口腔卫生的不良修复体; 6.不接受中医药治疗者及过敏体质者; 7.对氟康唑及其无活性成份、或其他唑类药物过敏的患者； 8.服用特非那定、西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、红霉素药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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