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【ChiCTR-TRC-11001556】利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液) 联合TACE治疗HCC临床方案优化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001556

试验状态

结束

药物名称

碘[131I]美妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

碘[131I]美妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2011-09-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液) 联合TACE治疗HCC临床方案优化研究

试验专业题目

利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液) 联合TACE治疗HCC临床方案优化研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610225

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液)不同给药方案的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表

盲法

/

试验项目经费来源

成都华神生物技术有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-05-11

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书； 2）经临床、CT、肿瘤标志物（AFP）检测或病理学检查确诊的原发性肝细胞肝癌患者； 3）受试者体力状况KPS评分≥60分； 4）无肝肾功能严重障碍（Child A和B级患者）、无门静脉主干完全阻塞、肿瘤占据率< 70 %。；

排除标准

1）全身情况差，肝功明显受损者（胆红素>3倍正常值上限、血清白蛋白<30g/L）。 2）有严重心、肾及血液系统疾患者。 3）依从性差者。 4）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者。 5）妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610225

联系人通讯地址
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