【ChiCTR-TRC-14004643】利卡汀降低肝癌切除术及消融术后复发Ⅳ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004643

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

利卡汀降低肝癌切除术及消融术后复发Ⅳ期临床研究

试验专业题目

碘131美妥昔单抗降低肝癌切除术及消融术后复发Ⅳ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题参照ICH规范进行研究方案设计，开展多中心、大样本碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）降低肝癌切除术及消融术后复发率的Ⅳ期临床研究，在肝癌切除术及消融术后静脉给药，主要以至复发时间和总生存时间进行临床疗效评价；以骨髓抑制及肝功能损伤为指标，发现其不良反应发生的相关因素，制定风险防范措施，阐明大量人群长期用药的安全性；最终建立合理、有效、规范的利卡汀降低手术切除及消融治疗肝癌受试者术后复发的临床方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机区组

盲法

随机区组

试验项目经费来源

“重大新药创制”国家科技重大专项“十二五”计划

试验范围

目标入组人数

660

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2015-12-01

是否属于一致性

入选标准

肝癌切除术组： 1)经临床、CT、肿瘤标志物（AFP）检测或病理学检查确诊的原发性肝细胞肝癌受试者； 2)依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书； 3)一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变； 4)无肝功能严重障碍（Child A和B级受试者）； 5)无生物制剂过敏史，美妥昔单抗皮试阴性者； 6)18-70岁，男女不限； 7)ECOG体力状况评分0-2 8)单发肿瘤≥5cm或多发肿瘤数目≥3个或病理检查发现微血管侵犯 9)实验室检测数据满足：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍参考值上限；总胆红素≤1.5倍参考值上限；血小板计数≥100×09/L；PT≤1.5倍参考值上限。消融组： 1)经临床、CT、肿瘤标志物（AFP）检测或病理学检查确诊的原发性肝细胞肝癌受试者； 2)单发肿瘤，最大径≤3cm；或肿瘤数目≤3个，且最大直径≤3cm 3)肝功能分级为Child-Pugh A或B级，或经护肝治疗达到该标准 4)依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书； 5)一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变； 6)无生物制剂过敏史，美妥昔单抗皮试阴性者； 7)18-70岁，男女不限； 8)ECOG体力状况评分0-2； 9)实验室检测数据满足：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍参考值上限；总胆红素≤1.5倍参考值上限；血小板计数≥100×09/L；PT≤1.5倍参考值上限；

排除标准

1)心肺功能差或合并其他重要器官系统严重疾病，不能耐受手术或消融治疗者； 2)肝硬化严重，肝功能差Child-Pugh C级； 3)肝肾、心肺和脑等重要脏器功能衰竭； 4)意识障碍或不能配合治疗的患者 5)甲状腺功能障碍或无法耐受甲状腺封闭的受试者； 6)任何可以影响对研究药物进行评估的疾病 7)肝外转移患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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