【ChiCTR2200057532】六神丸治疗新型冠状病毒肺炎长阳性患者的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057532

试验状态

正在进行

药物名称

六神丸

药物类型

中成药

规范名称

六神丸

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

六神丸治疗新型冠状病毒肺炎长阳性患者的临床观察

试验专业题目

六神丸治疗新型冠状病毒肺炎长阳性患者的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察六神丸对于新型冠状病毒肺炎患者缩短阳性时间，提前转阴的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-26

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁；男女不限； 2.确诊为新型冠状病毒感染的轻型、普通型（确诊标准依据国家卫生健康委员会颁布的新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第八版）的标准，如有更新，按新版的诊疗方案的标准）患者； 3.患者首次检测新型冠状病毒阳性时间≥14天者； 4.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 3.重症肺炎需要机械通气者； 4.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5.孕妇或哺乳期女性； 6.近1个月内参与过其他临床试验的患者； 7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 8.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话

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