【ChiCTR2300072331】坐式简易八段锦对晚期癌症患者癌因性疲乏伴睡眠障碍的干预效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072331

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期癌症

试验通俗题目

坐式简易八段锦对晚期癌症患者癌因性疲乏伴睡眠障碍的干预效果

试验专业题目

坐式简易八段锦对晚期癌症患者癌因性疲乏伴睡眠障碍的干预效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）构建适合于我国晚期癌症患者的坐式简易八段锦方案；（2）评价坐式简易八段锦方案在晚期癌症患者中的可行性及其对CRF伴睡眠障碍的干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在分组前，先由不参与本研究的人员通过Research Randomizer网站(https://www.randomizer.org) 产生1套随机数字序列。该数字序列含108个不重复的数字，范围为1-108，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，交给随机数字保管员。

盲法

在开展坐式简易八段锦干预时较难对干预者以及研究对象实施盲法。考虑到本研究的结局指标CRF、睡眠质量、QOL为主观指标，因此，本研究对资料收集员设盲，以避免数据收集过程中潜在的检测偏差。

试验项目经费来源

尚未获得课题经费支持，研究负责人自行承担费用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁；知晓自己的疾病诊断、病情、治疗及预后；②病理确诊为癌症，且出现远处转移；③KPS得分≥60分（有时需人扶助，但大多数时间可自理，不能从事正常工作）。；

排除标准

①目前正在服用治疗疲乏、睡眠障碍的药物，例如精神兴奋剂或催眠药；②经医生诊断为特殊类型的睡眠障碍如发作性睡病、夜间下肢痛性痉挛、不宁腿综合征、睡眠呼吸障碍者或妄想症；③目前从事其他研究或参加其他运动或身心课程；④存在运动禁忌证：例如生命体征不稳定、急性感染、脊椎滑脱症、癫痫、严重的心脑血管疾病、下肢静脉血栓、椎间盘突出症急性发作期等；⑤既往有精神疾病、意识模糊、不能明确表达自己的感受；⑥已有规律运动习惯，每周进行中等强度运动累计超过150分钟的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学

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