【ChiCTR2400080956】基于海派中医特色优势的骨质疏松防治方案多流派融合创新研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080956

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

基于海派中医特色优势的骨质疏松防治方案多流派融合创新研究

试验专业题目

基于海派中医特色优势的骨质疏松防治方案多流派融合创新研究

申办单位信息

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联系人邮编

210025

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临床试验信息

试验目的

本项目聚焦国际重大疑难疾病—原发性骨质疏松症（骨萎），以原发性骨质疏松为主导，开展海派中医乃至全国各中医流派对骨质疏松防治的溯源研究，将流派间独创理论与临床经验融合。在国家中医药骨质疏松防治的大框架下，突出海派中医流派诊治特色，通过流派深度调研、多流派理念融合、中西医结合、跨学科交叉研究等有效方式制定出一个“辨证论治、内外兼治、防治并重、全程干预、中西医结合”的原发性骨质疏松症的 “上海方案”。通过魏氏伤科、石氏伤科、丁氏推拿等特色流派导引互为融合，外用中药、手法、针灸、导引等方法相结合整合凝练导引锻炼方案。此外，开展导引锻炼新方案的典型病例前瞻性干预性临床研究，完善骨质疏松的“防”“治”体系，打造出“质量、规范、高效”的原发性OP防治方案，用于长三角及全国范围内的推广。在此过程形成一个以骨质疏松症诊疗及研究创新为导向，致力于将原发性骨质疏松防治手段标准化的专病联盟，培养一批传承流派特色、善于运用现代科学解释中医和推广、发扬中医的复合型人才。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计专业人员采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助 SAS 9.4 统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受治疗组(试验组、对照组)的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配编号。

盲法

对统计分析者盲

试验项目经费来源

上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划（2021 年-2023 年）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-19

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 符合骨质疏松诊断标准 (T值≤ －2.5)或腰椎QCT检查（骨质≤80mg/cm3）诊断标准：参照中华医学会骨质疏松与骨矿盐疾病分会《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》。 2: 年龄为45～85周岁的女性，已绝经≥12个月；或年龄为50-80岁的男性。 3: 自愿学习导引锻炼，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

1: 严重骨质疏松（骨质疏松合并脆性骨折）或过去两年有骨折病史； 2: 过去一年使用过会增加骨折风险的药物（例如类固醇、抗惊厥药、抗凝剂、锂剂等）； 3: 确诊甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下，多发性骨髓瘤等可引起的继发性骨质疏松症及其他影响骨代谢的疾病； 4: 合并心脑血管疾病、肝功能异常、肾功能异常、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病； 5: 体重过低或者肥胖患者（BMI<18.5或BMI>17.5） 6: 妨碍知情同意或积极参与研究的身体或精神残疾； 7: 近1个月内参加其它临床试验的患者； 8: 研究者认为不合适参加的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210025

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