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【ChiCTR2200060124】益生菌和益生元辅助治疗成人药物难治性癫痫双盲双模拟多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

益生菌和益生元辅助治疗成人药物难治性癫痫双盲双模拟多中心研究

试验专业题目

益生菌和益生元辅助治疗成人药物难治性癫痫双盲双模拟多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）探究培菲康辅助治疗成人药物难治性癫痫的有效性和安全性；（2）探索复合膳食纤维是否增强培菲康辅助治疗成人药物难治性癫痫的有效性； 2.次要目的：探索培菲康及复合膳食纤维对成人药物难治性癫痫患者脑-肠轴的影响及其发生机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由生物统计学家使用SAS9.4软件产生240个随机序列号，采用分层分段均衡随机.

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院院-企合作临床研究创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者符合国际抗癫痫联盟(ILAE)的癫痫诊断标准（2014版）和难治性癫痫（2010版）的诊断标准； 2.每月至少一次癫痫发作； 3.年龄为18-50岁； 4.患者同意进行本研究治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心脏病（严重心律失常、QTc＞450ms）、严重恶性肿瘤或遗传代谢性疾病，及先天性免疫缺陷病等患者； 2.严重肝功能或肾功能不全（转氨酶超过正常值上限3倍，总胆红素、肌酐超过正常值上限1.5倍或肌酐清除率＜45ml/min）； 3.接受过移植手术、干细胞治疗、半年之内输注过异体血制品、有溶血疾病、不能正常进食的患者； 4.中重度慢性腹腔、胃肠道疾病：如肛周感染、盆腔炎、克罗恩病等； 5.剧烈呕吐，发热，慢性细菌性感染或乙肝、丙肝、HIV等病毒感染性疾病活动期； 6.严重精神疾病：包括但不限于严重抑郁症有自杀倾向、双相障碍、精神分裂症等； 7.与酒精（＞500ml/周）或药物滥用、怀孕和/或母乳喂养相关的癫痫发作； 8.过去12个月内癫痫持续状态； 9.近一个月内调整抗癫痫药物； 10.正在进行生酮治疗或半年内癫痫手术治疗； 11.采用糖皮质激素等免疫抑制剂或调节剂； 12.近一月内接种非灭活性疫苗:如新型冠状病毒、乙肝疫苗等； 13.近1个月内服用益生菌制剂、食用含益生菌、益生元食品或饮品者等肠道菌群调节剂或肠内营养制剂者； 14.患者1个月内或需长期服用抗生素、胃肠动力药、质子泵抑制剂； 15.MMSE量表评分< 24分； 16.妊娠、哺乳或一年内计划妊娠； 17.正在参加其它干预性临床试验； 18.研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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