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【ChiCTR2100046941】回生口服液用于II至IIIb期非小细胞肺癌（NSCLC） 根治术后中长期疗效观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046941

试验状态

正在进行

药物名称

回生口服液

药物类型

中药

规范名称

回生口服液

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

回生口服液用于II至IIIb期非小细胞肺癌（NSCLC） 根治术后中长期疗效观察研究

试验专业题目

回生口服液用于II至IIIb期非小细胞肺癌（NSCLC） 根治术后中长期疗效观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的是探索回生口服液治疗后患者中长期疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

成都地奥集团天府药业股份有限公司资助

试验范围

/

目标入组人数

122

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄≥18岁，性别不限； 2.已经在该研究中心（四川省人民医院胸外科）行根治性手术治疗； 3.术后第5±3天，病理检查确诊为非小细胞肺癌，且依据第8版国际肺癌研究学会（IASLC）肺癌TNM分期为II至IIIb期患者； 4.术后经研究者评估为完全缓解（CR）； 5.既往对回生口服液成分无过敏史； 6.体力状况（Performance Status）：0—1分； 7.预期寿命至少有12周； 8.在首次用药前7天内经实验室检査证实患者血常规、肝肾功能正常； 9.患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1.合并其他肿瘤； 2.有深静脉血栓、肺栓塞、脑卒中、急性心肌梗塞、房颤、卵圆孔未闭等病史者； 3.有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者； 4.6个月内有急性脊髓损伤、进行过关节置换术、有髋关节、骨盆或下肢骨折多发性创伤者； 5.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差； 6.同时参加其他临床试验的患者； 7.研究者认为不适合入组的其他情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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