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【ChiCTR2500105500】评估肠道菌群移植（FMT）联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂经治患者有效性及安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估肠道菌群移植（FMT）联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂经治患者有效性及安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

评估肠道菌群移植（FMT）联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂经治患者有效性及安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ➢评估肠道菌群移植联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂经治患者有效性和安全耐受性； ➢评估非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂经治患者肠道菌群多样性与疗效的关系；次要目的： ➢评估有效性与PD-L1的表达、外周血免疫指标及其他生物标志物的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2. 入组年龄>=18岁，性别不限； 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1； 4. 预期生存期>=3个月； 5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的驱动基因阴性的非小细胞肺癌（肺腺癌或肺鳞癌）； 6. 一线使用过免疫检查点抑制剂后进展； 7. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶； 8. 受试者能够并愿意提供包埋在蜡块或石蜡切片中的病理组织：提供在签署ICF前2年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本，进行PD-L1表达检测及生物标志物的检测。 9. 具有充分的器官和骨髓功能：➢ 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5 × 10⁹/L；血小板计数（PLT）>=100 × 10⁹/L；血红蛋白含量（HGB）>=9 g/dL； ➢ 肝功能：血清总胆红素（TBIL）=<1.5×正常上限（ULN）（除非吉尔伯特综合征允许=<3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）=<2.5×ULN，（除非有记载的肝脏转移，允许=<5× ULN）；➢ 肾功能：肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min（根据Cockcroft -Gault公式计算）；➢ 凝血功能：国际标准化比率（INR），凝血酶原（PT）和凝血酶原时间（PTT）=<1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗）； 10. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；；

排除标准

1. EGFR或ALK基因变异； 2. 在随机之前=<3年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌)； 3. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期； 4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 5. 在过去 2 年内存在需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病修饰疗法、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为一种全身治疗。 6. 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病； 7. 在首次给药前2周内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者； 8. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 9. 存在需要接受类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎； 10. 已知存在活动性肺结核； 11. 存在或怀疑存在无法控制或活动性的真菌、细菌、病毒或其他感染； 12. 入组时存在活动性乙型肝炎（定义为血清HBV-DNA >= 2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动期梅毒患者；HBV-DNA ＜ 2000 IU/mL允许入组，但需要同时使用抗病毒药物如恩替卡韦、替诺福韦等，并监测相关指标； 13. 已知存在症状性、未接受治疗的或活动性中枢神经系统（CNS）转移。无症状并且既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加，前提是： • 影像学稳定，即在至少4周内通过重复影像学检查未见疾病进展的证据（请注意，应该在研究筛选期间进行重复影像学检查）； • 临床稳定且无颅内出血或脊髓出血的病史； • 在研究治疗首次给药前至少14天内不需要接受类固醇治疗； • 在首次给药前7天内未接受过立体定向放疗，在首次给药前14天内未接受过全脑放疗或在首次给药前28天内未接受过神经外科手术。 • 转移灶仅限于小脑或幕上区域（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。 • 须在颅外有可测量的病灶。 14. 不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症治疗（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求。 15. 存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 16. 在首次给药前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等；或已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 17. 下列任何心血管疾病： ➢ 患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血； ➢ 当前存在症状性肺栓塞； ➢ 在入组前6个月内发生急性心梗； ➢ 在入组前6个月内发生症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）； ➢ 在入组前6个月内发生2级或以上的室性心律失常； ➢ 在入组前6个月内发生脑血管意外（CVA）或一过性脑缺血性发作； 18. 在首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0标准0级或1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 19. 根据 NCI CTCAE v5.0标准定义>=2级周围神经疾病； 20. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 21. 已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物制剂成分过敏（发生过3级及以上过敏反应）； 22. 妊娠期或哺乳期女性； 23. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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