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【ChiCTR1800015942】替吉奥口服用于高危HER-2阴性乳腺癌巩固化疗的多中心、前瞻、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015942

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥

药物类型

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2018-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

替吉奥口服用于高危HER-2阴性乳腺癌巩固化疗的多中心、前瞻、随机对照临床研究

试验专业题目

替吉奥口服用于高危HER-2阴性乳腺癌巩固化疗的多中心、前瞻、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替吉奥口服巩固化疗高危HER-2阴性乳腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本次试验采用中央动态随机，通过中央随机系统（Central Randomization System, CRS）分配随机号和配发药物。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

440;220

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在18～70 岁之间；2）体力状态ECOG PS 评分小于2 分；3）签署知情同意书；4）经病理学确诊为Luminal B1/HER-2阴性型（除外Her-2阳性者）及三阴型原发性乳腺浸润性导管癌，且Luminal B1型满足KLP-PI≥2（KLP-PI=1.0 × KI-67 LI (0/1) + 1.5 × LN (0/1) + 1.0 × PR status (0/1)）或淋巴结阳性≥4个；三阴型满足KI-67≥30%，且原发灶≥3cm（或淋巴结阳性≥1个）。5）完善全身检查，除外肿瘤远处转移；6）治疗期间同意采取避孕措施。7）受试者必须具有良好的器官功能，包括在筛选时满足下列实验室检查要求；心脏功能正常，心脏彩超左室射血分数正常（基线LVEF≥50%）；白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血肌酐≤1.5×正常值的上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；；

排除标准

1）乳腺活检病理证实为Her-2阳性者及Luminal A型患者2) IV期乳腺癌，复发转移性乳腺癌；3)怀孕期、哺乳期患者；4）有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)；5）由疾病引起的外周神经系统障碍者或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；6）存在未被控制的感染、血栓形成、出血风险等；7) 存在尚未控制良好的慢性疾病，如糖尿病、高血压、消化道溃疡、慢性肝炎、精神疾病等；8）严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病；9）除了治愈的皮肤基底细胞癌及治愈的宫颈原位癌外，其它癌症无病期少于5 年；10）EKG 明显异常或临床症状明显的心脏疾病，即充血性心衰、症状明显的冠心病、药物难以控制的心律失常、或12 个月内曾有心肌梗塞发作或心功能III 或IV 级者，或LVEF<55%；11）对试验药物过敏；12) 研究者认为不宜进行该研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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