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【CTR20180492】RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180492

试验状态

已完成

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌

试验通俗题目

RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究

试验专业题目

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗- MMAE 偶联剂治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期和治疗HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第一阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺患者的有效性、安全性和生活质量，第二阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性、安全性和生活质量；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的PK，确定RC48-ADC暴露量与临床疗效/安全性之间的关系；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 301 ；

实际入组人数

国内: 305  ；

第一例入组时间

2018-05-03

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.研究给药开始前4周内使用其他研究药物；

2.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

3.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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