CTR20180492
已完成
注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2018-05-03
企业选择不公示
HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌
RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究
随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗- MMAE 偶联剂治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期和治疗HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
100022
第一阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺患者的有效性、安全性和生活质量，第二阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性、安全性和生活质量；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的PK，确定RC48-ADC暴露量与临床疗效/安全性之间的关系；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的免疫原性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 301 ；
国内: 305 ；
2018-05-03
2023-12-31
否
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
请登录查看1.研究给药开始前4周内使用其他研究药物；
2.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
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100021
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