【ChiCTR2300078859】基于脑电的儿童麻醉深度和伤害性刺激预测模型的建立与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉深度和伤害性刺激

试验通俗题目

基于脑电的儿童麻醉深度和伤害性刺激预测模型的建立与验证

试验专业题目

基于脑电的儿童麻醉深度和伤害性刺激预测模型的建立与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的首要目的是收集接受七氟烷吸入麻醉和丙泊酚静脉麻醉的儿童在麻醉和手术过程中的原始脑电（Electroencephalogram，EEG）数据，记录与意识水平改变和伤害性刺激相关的临床征象和事件。通过分析EEG特征并利用机器学习或深度学习方法，构建适用于儿童的麻醉深度和伤害性刺激预测模型，并验证模型的预测准确性和稳定性。次要目的是探索年龄和麻醉药物种类对儿童EEG的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，按照年龄为0-6月、7-11月、1-3岁、4-6岁、7-12岁进行分层，区组长度设置为4-8，使用R4.3.1软件生成随机序列，将患儿以1:1随机分为七氟醚组和丙泊酚组。七氟醚和丙泊酚均为目前小儿麻醉诱导和维持常用的药物，这样设计的目的是为了能够对两种药物对儿童EEG的影响进行无偏比较。

盲法

无

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄0-12岁，在全身麻醉下接受择期非心脏手术；（2）手术当天矫正胎龄≥37周；（3）ASA I-III级；（4）预期麻醉时间（定义为从麻醉诱导到停止使用麻醉药物的时间）大于30分钟；（5）得到父母或者监护人的允许（签署知情同意书）；

排除标准

（1）出生时患有可能影响大脑发育的先天畸形或其他疾病（如新生儿缺血缺氧性脑病、遗传疾病、染色体疾病等）；（2）患有神经、精神疾病或严重心血管系统疾病（如复杂先心病、紫绀性先心病）；（3）脑电监测部位与手术消毒部位冲突；（4）长期接受镇静药（如丙泊酚、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮等）、阿片类药物（如吗啡、芬太尼等）或抗精神病药物治疗；（5）已知对脑电图或心电图电极粘合剂过敏或有不良反应；（6）不适合接受吸入麻醉的患儿（如恶性高热家族史、需要进行术中神经功能监测等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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