【ChiCTR2500095592】FOLactis瘤内注射治疗局部晚期或转移性、标准治疗失败的实体瘤的Ia-Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095592

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性、标准治疗失败的实体瘤

试验通俗题目

FOLactis瘤内注射治疗局部晚期或转移性、标准治疗失败的实体瘤的Ia-Ⅱ期临床研究

试验专业题目

FOLactis瘤内注射治疗局部晚期或转移性、标准治疗失败的实体瘤的Ia-Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

评价“FOLactis原位疫苗”策略 (瘤内注射免疫制剂/in situ vaccination, ISV)用于晚期实体瘤治疗的安全性和耐受性，确定DLT及MTD，并初步评估其与免疫性放疗及免疫检查点抑制剂联合应用的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2022 年度南京鼓楼医院临床研究专项资金 2022-LCYJ-MS-09

试验范围

目标入组人数

30;33

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2026-03-12

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-80周岁，性别不限； 2、ECOG 评分 0-2 分； 3、病理学确诊的复发或转移性实体瘤（包括但不限于转移性鳞癌、软组织肉瘤、透明细胞癌、转移性恶性黑色素瘤、转移性肺腺癌、胰腺癌，结直肠癌，肝癌，胆管细胞癌，胃肠道间质瘤，头颈部肿瘤，胃癌等），标准治疗下仍发生疾病进展、或拒绝/不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗； 4、根据实体瘤缓解评价标准(RECIST1. 1)，有1个或以上可测量病灶；对于脑转移患者，脑外需有至少1个转移灶；Ⅱ期入组患者需至少有一个整体/局部适合进行8Gy/f放疗且瘤内注射的病灶(由研究者判定是否适合瘤内注射和放疗)； 5、预期生存期 ≥12周； 6、主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求：（1）血红蛋白 ≥80 g/L (14天内未输血治疗)；（2）中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L,，且白细胞计数 ≥3×109/L；（3）血小板计数 ≥90×109/L；（4）如无肝转移，总胆红素＜1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红素＜3×ULN; （5）如无证实的肝转移，AST、ALT＜2.5×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT＜5×ULN；（6）血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且Cockroft-Gault公式*计算的肌酐清除率≥30 mL/min；（7）左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；（8）国际标准化比率（INR）＜1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN。 7、既往抗肿瘤治疗距本试验首次给药间隔≥4周，且抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级（除外脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减等）； 8、育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； 9、自愿参加并签署知情同意书者，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1、入组前4周内接受了主要手术(门诊小手术除外，如放置血管通路)； 2、即使经过药物治疗，高血压仍然控制不理想 (收缩压持续升高 ≥150mmHg 或舒张压 ≥100mmHg)； 3、患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括：(1) NYHA II及以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 4、患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低(激素替代治疗后可纳入))；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 5、患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒 (HIV)感染活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 500 IU/ml)，丙型肝炎(丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限) 或合并乙肝和丙肝共同感染； 6、首次用药前4周内并发重度感染(如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物)，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 7、入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 8、已知对任何试验药物过敏者； 9、妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 10、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 11、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长； 12、研究者认为不适合纳入的其他情况。包括且不限于伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

210008

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