【ChiCTR2400088782】瑞舒伐他汀联合FOLFIRI化疗方案用于改善晚期结直肠癌疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088782

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞舒伐他汀

药物类型

规范名称

瑞舒伐他汀

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

瑞舒伐他汀联合FOLFIRI化疗方案用于改善晚期结直肠癌疗效的临床研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀联合FOLFIRI化疗方案用于改善晚期结直肠癌疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证瑞舒伐他汀是否能够提高FOLFIRI化疗方案对晚期结直肠癌的客观有效率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

入选标准

所有入选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究： 1）确诊为不可切除晚期结直肠癌； 2）具有至少一个可测量的转移灶； 3）经过FOLFIRI方案治疗后无响应（SD）的患者； 4）ECOG评分0-1分； 5）年龄不超过75岁； 6）合并血脂异常或动脉粥样硬化的患者； 7）经沟通后愿意参与本试验，承诺遵医嘱服药，并可按时随访沟通。；

排除标准

任何符合下列任一标准的候选受试者都将无法入组本研究： 1）有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2）合并其他肿瘤者； 3）已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4）患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等； 5）有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 6）发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 7）对该药物或其成分过敏者； 8）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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