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【ChiCTR-TRC-13003715】以腰痹通胶囊为对照评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症（寒湿瘀阻证）的有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003715

试验状态

结束

药物名称

腰痛宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

腰痛宁胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

以腰痹通胶囊为对照评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症（寒湿瘀阻证）的有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床研究

试验专业题目

腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症（寒湿瘀阻证）的止痛与功能改善作用。 2.观察腰痛宁胶囊临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计分析将采用SAS9.1.3统计分析软件进行计算

盲法

/

试验项目经费来源

颈复康药业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-21

试验终止时间

2015-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合腰椎间盘突出症的诊断标准； 2.符合寒湿瘀阻证的辨证标准； 3.年龄18周岁以上，65周岁以下者； 4.静息痛VAS疼痛指数≥3分者； 5.受试者同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 静息痛VAS疼痛指数＞7分者； 2.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 3.过敏体质（对两种以上物质过敏）、对本药组成成分过敏或对酒精过敏者； 4.具有严重的心脑血管病变、肺脏疾病、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、代谢性疾病、内分泌疾病、传染性疾病，如肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予以入选。 5.癫痫患者或采用其它抗风湿治疗，合并高血压23/13Kpa(170/100mmHg)者； 6.已接受相关针对性治疗者。 7.研究者认为不宜入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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