【ChiCTR-DDD-17013967】高分辨磁共振成像评价中枢血管性病变的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17013967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤，脊髓血管疾病

试验通俗题目

高分辨磁共振成像评价中枢血管性病变的临床研究

试验专业题目

高分辨磁共振成像评价中枢血管性病变的临床研究

申办单位信息

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200233

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临床试验信息

试验目的

经过优化及设计的磁共振血管成像序列在平衡检查时间与组织分辨率的前提下可以作为评价中枢血管病变的工具，进而为治疗提供更加详实可靠的依据。本研究将主要围绕中枢血管生理及解剖的特点，以磁共振血管成像为手段，实现从空间及时间分辨率上的突破。本研究将以磁共振血管影像学平台为工具结合生物医学图像分析技术，实现磁共振无创性血管成像新序列及后处理的，满足临床需求。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

临床研究符合医院伦理委员会要求并经医院伦理委员会同意。研究对像：①正常对照组（ n=20），选取与脑血管病及脊髓患者相匹配年龄志愿者既往无神经系统及外伤疾患，主要针对正常脑血管及脊髓血管进行成像；②动脉瘤患者150例，入院后即进行 MR 检查评价。③怀疑脊髓血管病变主要症状包括下肢无力，步态异常，以及感觉障碍患者60例，行脊髓MRA检查。以上2、3组在完成MRA检查后行DSA检查。

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿作为受试对象，愿意签署知情同意书； 2) 中枢血管病患者，18岁≤年龄≤80岁； 3) 符合临床研究方案规定的纳入标准者。动脉瘤：临床诊断SAH；既往诊断动脉瘤随访复查；选择有突发性头痛、昏迷或颅神经麻痹症状；外伤后怀疑创伤性动脉瘤患者脊髓血管病变：下肢无力及感觉异常；进行性改变且处于加重状态；MRI增强扫描怀疑脊髓血管病变患者；外伤后怀疑血管病变加重患者；

排除标准

1) 不符合临床研究方案规定的纳入标准者； 2) 焦虑或抑郁患者； 3) 心功能不全，或肾功能不全（肌酐大于250umol/L），或肝功能不全（GPT在正常高限2.5倍以上）； 4) 妊娠试验阳性，或哺乳期妇女； 5) 参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者； 6) 正在使用该研究所禁用的药物； 7) 有恶性肿瘤病史或结核等消耗性疾病史； 8) 有肢体残疾或脑出血或脑梗死史遗留的肢体瘫痪；有精神、智力异常，以至于不能理解实验或不合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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