【ChiCTR2400079612】内镜辅助下颈椎前路间盘切除减压融合术（ACDF）和显微镜下ACDF治疗颈椎病的前瞻性多中心随机对照试验研究
登记号
ChiCTR2400079612
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
内镜辅助下颈椎前路间盘切除减压融合术（ACDF）和显微镜下ACDF治疗颈椎病的前瞻性多中心随机对照试验研究
试验专业题目
内镜辅助下颈椎前路间盘切除减压融合术（ACDF）和显微镜下ACDF治疗颈椎病的前瞻性多中心随机对照试验研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
颈椎病
申办单位
中山大学附属第七医院
申办者联系人
申军
联系人邮箱
13421398163@163.com
联系人通讯地址
中山大学附属第七医院骨科
联系人邮编
518107
研究负责人姓名
舒涛
研究负责人电话
+86 186 2049 3159
研究负责人邮箱
shutao2019@126.com
研究负责人通讯地址
中山大学附属第七医院骨科
研究负责人邮编
518107
试验机构
中山大学附属第七医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
采用中央随机化竞争入组方式，采用SAS13.2软件由第三方统计分析师产生随机分配序列号专；把入选病例分成内镜或显微镜下ACDF组。
盲法
本研究为单盲试验，研究者不告知患者其所在的手术组别，试验数据收集人员、统计分析人员都不知道患者分组。
试验范围
试验目的
研究显微镜ACDF和内镜ACDF两种术式的临床疗效的差异，为颈椎病治疗手术方式选择提供强有力的循证医学证据。
目标入组人数
31
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2028-01-31
入选标准
成年人（≥18岁）
脊髓或神经根明显受压已致脊髓变性
病情严重程度未致上述情况但保守治疗半年无效或影响正常生活和工作
神经根性疼痛剧烈，保守治疗无效
神经型颈椎病引起上肢肌无力、萎缩，经保守治疗4-6周无效者
排除标准
全身情况差，不能耐受手术者
保守治疗疗效显著者
怀孕的可能
活动性恶性疾病：有恶性肿瘤病史的患者，必须已临床治愈，至少5年内没有恶性疾病的临床症状或体征
骨折，感染
小于18岁
正参加其他脊柱相关研究的受试对象
依从性差，或者不能正确理解配合以致不能完成随访者
是否属于一致性评价
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