【ChiCTR-INR-17011748】腹腔镜下根治性膀胱切除术加体腔内原位新膀胱和体腔外原位新膀胱构建的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱恶性肿瘤

试验通俗题目

腹腔镜下根治性膀胱切除术加体腔内原位新膀胱和体腔外原位新膀胱构建的比较研究

试验专业题目

腹腔镜下根治性膀胱切除术加体腔内原位新膀胱和体腔外原位新膀胱构建的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比分析腹腔镜根治性膀胱切除术+体腔内原位新膀胱术和体腔外原位新膀胱术两种术式的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由聘用的一名统计学专业人士，应用Excel产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

北京市医院管理局临床医学发展专项-“扬帆”计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-10

试验终止时间

2020-07-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁。 2. 确诊为T2-T4a, N0-x, M0的浸润性膀胱癌；多发性、复发性表浅膀胱癌；G3级表浅性膀胱癌；多发性的原位癌；保守治疗无法控制的广泛乳头状病变；保留膀胱手术后非手术治疗无效或肿瘤复发者和膀胱非尿路上皮癌； 3. 尿道括约肌功能良好； 4.体力状况分级（ZPS）0-2级，卡式（KPS）评分≥60； 5. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1）证实有远处转移。 2）术前膀胱镜检男性膀胱颈及前列腺尿道部活检发现尿路上皮癌，女性膀胱三角区以下活检发现尿路上皮癌。 3）有膈肌裂孔疝、腹壁疝、腹壁肌松弛、盆底肌松弛等影响腹压的病变。 4）存在前尿道狭窄。 5）有明显肠道病变。 6）既往有小肠切除史等影响此临床研究的手术史。 7）血象、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病。 8）女性压力性尿失禁或已作膀胱颈悬吊术。 9）研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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