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首页 临床进展 不同刺激方式采集非自主排尿婴儿尿液的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、非盲、三臂、平行设计随机对照试验

【ChiCTR2500098691】不同刺激方式采集非自主排尿婴儿尿液的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、非盲、三臂、平行设计随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098691

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

不同刺激方式采集非自主排尿婴儿尿液的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、非盲、三臂、平行设计随机对照试验

试验专业题目

不同刺激方式采集非自主排尿婴儿尿液的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、非盲、三臂、平行设计随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用Quick-Wee法、膀胱刺激法和隔空清洁采集1-12月患儿的尿液样本，比较不同采集方案的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

考虑本研究为多中心随机对照试验，故按照中心分层区组随机化法进行随机分配。一名未直接参与研究结果分析的统计学家基于 R 语言的 blockrand(v1.5)包，将 342 例受试者按 1:1：1 比例分为 Quick-Wee 组、膀胱刺激组和隔空清洁采集组。其中中心为分层因素，根据各个中心实际患儿就诊情况，按四川大学华西医院、浙江大学医学院附属儿童医院及乐山市妇幼保健院以 40:35:25 的比例分配，按照该比例并考虑区组长度，四川大学华西医院分配 138 名患儿，浙江大学医学院附属儿童医院分配 120 名患儿，乐山市妇幼保健院分配 84 名患儿，每个中心再进行区组随机，区组长度为 6。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科学技术厅项目（2022JDKP0064）

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄为 1-12 个月的住院婴儿（包括 1 个月和 12 个月的婴儿，如果妊娠 <36 周，则使用纠正胎龄）； 2、无法自主控制排尿； 3、怀疑有发热性尿路感染、尿路疾病、肾脏疾病或代谢性疾病，需要进行尿液分析； 4、直系亲属一方或法定监护人自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1、患儿生命体征不稳，存在危及生命的疾病； 2、患儿已被诊断泌尿系统解剖异常或神经性排尿/感觉障碍等影响正常排尿的疾病； 3、已安置尿管或膀胱造瘘管； 4、经临床评估需立即通过有创性方法采集尿液样本。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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