【ChiCTR2000038189】丹栀逍遥片治疗灼口综合征的临床研究—— 一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038189

试验状态

正在进行

药物名称

丹栀逍遥片

药物类型

中成药

规范名称

丹栀逍遥片

首次公示信息日的期

2020-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

丹栀逍遥片治疗灼口综合征的临床研究—— 一项随机对照试验

试验专业题目

丹栀逍遥片治疗灼口综合征的临床研究—— 一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了将丹栀逍遥片治疗灼口综合征的方法在临床中进一步推广，本项目拟采用随机、对照的前瞻性观察研究方法，探讨口服丹栀逍遥片联合甲钴胺治疗灼口综合征的临床疗效相对于口服甲钴胺的效果，探索一种治疗灼口综合征的有效药物，为今后进一步临床推广提供科学、可靠的研究依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用按试验分组随机方法。由统计学专业人员采用 SAS 9.4 软件 PLAN 过程按试验组:对照组=1:1 的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生126例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。研究者按受试者入组先后顺序给予随机编码，并选用编码相同的药盒进行治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

①18岁以上，75岁以下。 ②性别不限。 ③符合国际疼痛研究协会定义的BMS诊断标准： a.每天症状持续2 h以上，共超过3个月，疼痛特点为烧灼感和口腔黏膜干涩。 b.口腔黏膜正常外观和临床检查正常。 c.在国际头痛疾病的分类第三版中没有更合适的诊断。 ④符合肝郁化火夹虚证：烦躁易怒，或自汗盗汗，或头痛目涩，或颊赤口干，或月经不调，少腹胀痛，或小便涩痛，舌红，苔薄黄，脉弦或虚数。 ⑤1个月之前未接受过BMS的任何治疗。 ⑥VAS评分（视觉模拟评分法）大于等于2。 ⑦经过充分解释后的愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

① 有其他口腔黏膜疾病。 ② 有系统性疾病，如糖尿病、贫血、营养缺乏（维生素、叶酸、Fe、Zn等）、甲状腺功能异常、对食物或齿科材料过敏、自身免疫性疾病、精神疾病、干燥综合征等。 ③ 有口腔不良习惯如咬颊、伸舌等。 ④ 有局部刺激因素，如尖锐牙尖、不良修复体、化学及物理性损伤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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