【ChiCTR2000041236】肩关节镜术中液体外渗相关并发症防治措施一项研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041236

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肩关节镜术中液体外渗相关并发症

试验通俗题目

肩关节镜术中液体外渗相关并发症防治措施一项研究方案

试验专业题目

肩关节镜手术麻醉临床路径的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察使用不同干预药物后对水肿改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件的患者将根据随机号分为3组。干预药物或生理盐水将由工作人员根据随机数字配制。

盲法

双盲。将每个受试者的所有试验药物分装入一个信封内的药袋内，则在药袋外编序号（1，2，3，……）；然后，按照随机分配表上确定的干预药物组和生理盐水组的顺序号将不同药物装入相应药袋；并在信封内封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。

试验项目经费来源

四川省科学技术厅（四川省科技计划项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

拟择期接受肩关节镜手术的患者；年龄 18-60岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限； 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2；认知功能正常；充分了解本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

颈部、胸部解剖结构变异或改变；对研究中可能用到的噻嗪类利尿剂、甲基强的松龙、乌司他丁、罗哌卡因等药物成分或组分过敏；未控制的高血压及糖尿病（收缩压≥160mmHg,和或舒张压≥100mmHg，血糖≥15mmol/L）；术前合并睡眠呼吸暂停综合症及癫痫；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史，怀孕或哺乳；无法行臂丛神经阻滞（皮肤感染、臂丛神经损伤）；严重的肝肾疾病，已确诊的肺动脉高压；心衰(NYHA>II)、冠心病、心肌梗塞或存在分流性的心脏疾病；凝血功能异常；患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省骨科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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