【ChiCTR2300072550】祛痰活血方治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效评价及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

祛痰活血方治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效评价及作用机制研究

试验专业题目

祛痰活血方治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效评价及作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、非酒精性脂肪性肝病已成为我国第一大慢性肝病，但尚缺乏有效的治疗药物，积极寻求有效的治疗药物迫在眉睫； 2、祛痰活血方治疗NAFLD有良好的中医理论依据，临床观察和动物实验发现其治疗NAFLD疗效显著，有待规范的临床研究进一步证实其临床疗效和安全性； 3、肠道菌群紊乱是NASH关键的病理机制，研究提示调节肠道菌群可能是祛痰活血方治疗NASH的重要机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由三方数据管理者在釆用DAS临床试验中央随机系统申请随机号和配发药物，按照1：1的比例将患者随机分为治疗组与对照组。

盲法

由三方数据管理者在计算机上釆用统计软件包，按照各组1：1的比例产生随机编码，并作为保密文件密封与盲底中。依据随机号制作的一级盲底和二级盲底，一式两份，妥善保存于申办方和临床负责单位，双方均不得随意损坏和拆阅。

试验项目经费来源

国家中医药管理局科技司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2025-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述中、西医诊断标准者； 2.年龄 18-65 岁； 3.ALT大于正常值上限（男性＞50IU/L,女性＞40 IU/L）,且小于等于5倍正常上限值； 4.签署患者知情同意书。；

排除标准

1.近3个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者； 2.酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量＞20g/d,女性酒精摄取量＞10g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病或者服用一些可能导致脂肪肝的药物者； 3.肝功能正常者； 4.近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近3个月内服用减肥药物体重下降＞10%者； 5.孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第二医院

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