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【ChiCTR2100044895】一项评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044895

试验状态

正在进行

药物名称

德度司他片

药物类型

化药

规范名称

德度司他片

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

一项评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究

试验专业题目

一项评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3.受试者从其签署知情同意书开始6个月内无生育计划（包括捐卵计划、捐精计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）； 4.性别：男性和女性； 5.年龄：18~45岁之间（包括18岁和45岁）； 6.体重：男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，且体重指数（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））在 19.0~26.0 kg/m^2范围内（含边界值）。；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上物质过敏），或者已知对试验药物组分、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物有过敏史者； 2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4.筛选前6个月内有重度胃肠道疾病病史者； 5.有肾功能不全病史者（血清肌酐高于1.5倍正常值上限（UNL））； 6.患有活动性肝病和/或肝转氨酶大于1.5xUNL者； 7.各项生命体征（收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，体温：35.9-37.3℃）、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者； 8.尿液药物筛查阳性者； 9.首次用药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10.有药物滥用史，或首次用药前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 11.嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12.有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者； 13.筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期出血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 14.筛选前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16.不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含有罂粟的产品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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