【ChiCTR-IIR-17012223】一项多中心、随机、对照试验评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012223

试验状态

结束

药物名称

盐酸丙卡特罗+孟鲁司特钠

药物类型

规范名称

盐酸丙卡特罗+孟鲁司特钠

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

一项多中心、随机、对照试验评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、对照试验评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采取2组平行对照的研究方法。患者进行完全随机分组，由利用SAS 软件模拟产生随机数字表，随机数字再用有编号的信封随机分配到每个患者。

盲法

试验项目经费来源

浙江大冢制药有限公司

试验范围

目标入组人数

245

实际入组人数

第一例入组时间

2013-05-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2-14岁，男女均可。 2.咳嗽病程＞4周，干咳或少许白粘痰，咳嗽作为临床主要症状或唯一症状，常在夜间和（或）清晨发作，运动或遇冷空气加重，无喘息及发热等感染征象或经过较长时间抗生素治疗无效。由研究者诊断为咳嗽变异性哮喘。 3.X线胸片：无明显异常。 4.筛选期用美普清诊断性治疗3天后，咳嗽症状有缓解。 5.询问现病史及耳鼻喉科辅助检查排除感染后咳嗽PCI、上气道咳嗽综合征UACS患者。；

排除标准

1. 存在心、肺、肝、肾等器质性疾患者 2. 近2月内有上呼吸道感染史、间质性肺炎、肺结核等其他内科疾病 3. 2周之内曾口服和吸入皮质激素 4. 最近3个月内曾参加其他临床试验者 5. 既往应用试验药物曾发生不良反应者 6. 不能依从本研究方案者 7. 研究者判断不适合参加临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编