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【ChiCTR2500100646】托伐普坦（Tolvaptan）片每日口服 15mg，连续 7 天，用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100646

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

托伐普坦（Tolvaptan）片每日口服 15mg，连续 7 天，用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究

试验专业题目

托伐普坦（Tolvaptan）片每日口服 15mg，连续 7 天，用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究以临床诊断为 Child-Pugh 评分为 B 级的肝硬化（可伴有腹水）中国成年患者为对象，每日口服托伐普坦片剂 15mg，连续 7 天的多次药代动力学、药理作用以及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

大冢制药研发（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-03-23

试验终止时间

2009-06-24

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18 岁以上 75 岁以下； 2.性别：男、女不限； 3.临床诊断为 Child-Pugh 评分为 B 级（评分 7~9 分）的肝硬化患者，可伴有腹水； 4.签署知情同意。；

排除标准

（1） 有以下疾病、合并症或症状的患者： ·肝性脑病（昏迷度分类二期以上，包括二期）； ·癌性腹水； ·自发性细菌性腹膜炎； ·判断在试验期间很可能有消化道出血的患者； ·心力衰竭（NYHA 心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）； ·无尿（每日尿量 100mL 以下）； ·尿路狭窄、结石、肿瘤等所致的排尿困难。 （2） 有以下既往史的患者： ·筛选前 10 日内有消化道出血的患者； ·筛选前 1 个月之内发生过脑血管意外； ·筛选前 1 个月之内有过痛风发作； ·既往对苯并氮杂卓类药物（盐酸贝那普利等）过敏或有特异反应。 （3） 筛选检查时收缩压在 90mmHg 以下的患者； （4） 筛选检查时发现以下实验室检查值异常的患者： 血清肌酐高于正常值上限的 2.5 倍， 血清 Na+＞145mmol/L（或高于正常值范围上限）， 血清 K+＞5.5mm0l/L， 尿酸＞476µmol/L， Child-Pugh 评分大于 10 分 （5） 不能口服药物的患者； （6） 妊娠、哺乳期的患者，未采取避孕措施的育龄期妇女； （7） 服用试验药物前的 4 天内使用过包括白蛋白制剂在内的血液制剂的患者； （8） 筛选前 1 个月之内参加过其他药物临床试验的患者； （9） 曾经参加过托伐普坦药物临床试验并服用过托伐普坦的患者； （10） 研究者判断不适合参加试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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