【ChiCTR2500099009】腹腔热灌注化疗应用于浆膜浸润的老年结直肠癌患者的安全性评估一项随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500099009

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

腹腔热灌注化疗应用于浆膜浸润的老年结直肠癌患者的安全性评估一项随机对照研究

试验专业题目

腹腔热灌注化疗应用于浆膜浸润的老年结直肠癌患者的安全性评估一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

腹膜是结肠直肠癌患者第二常见的复发部位，发生腹膜转移患者预后较差。腹腔热灌注化疗（hyperthermic intraperitoneal chemotherapy, HIPEC）对于肿瘤浆膜浸润等腹膜转移高危的患者能够有效降低复发率。对于老年结直肠癌患者，手术切除是主要治疗方法，化疗等系统性的治疗往往因身体耐受能力下降而受到限制，围手术期HIPEC的应用对于老年结直肠癌患者成为一种重要的治疗方法。本研究通过前瞻性、随机对照研究拟证实预防性应用HIPEC在老年结直肠癌辅助治疗中的作用，为HIPEC在老年结直肠癌患者中的应用提供询证医学证据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

余涛，随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

北京医院临床研究启航专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥65岁； 2）ECOG评分≤2分； 3）美国麻醉协会分类I-III； 4）组织病理学确诊为腺癌/粘液腺癌； 5）CT和（或）检查证实浆膜浸润（T4），术中探查发现浆膜浸润； 6）良好的骨髓、肝肾功能，各项实验室检查指标如下：血清嗜中性粒细胞≥1.5 x 10 2/L，血小板≥100 x 109/L，血清总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸转氨酶与天冬氨酸转氨酶≤ULN的2.5倍，肌酐清除率≥50 ml/min 7）本人签署知情同意书；

排除标准

1）出现远处转移（如：肝转移、肺转移、腹主动脉旁淋巴结等转移）； 2）肉眼可见的腹膜转移、卵巢转移或出现恶性腹水； 3）腹膜反折以下的直肠癌； 4）结直肠癌复发或原发结直肠癌已作切除； 5）严重腹腔感染或腹腔广泛粘连形成无法突破的分隔； 6）因穿孔、梗阻等行急诊手术的； 7）严重心肺、血管疾病、精神疾病或滥用药物者； 8）对化疗药物或有关药剂过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看