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首页 临床进展 一项在前列腺癌患者中探索同源重组修复（HRR）通路基因突变的前瞻性、多中心真实世界研究

【ChiCTR2300073109】一项在前列腺癌患者中探索同源重组修复（HRR）通路基因突变的前瞻性、多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073109

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项在前列腺癌患者中探索同源重组修复（HRR）通路基因突变的前瞻性、多中心真实世界研究

试验专业题目

一项在前列腺癌患者中探索同源重组修复（HRR）通路基因突变的前瞻性、多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

研究目的：①通过各中心检验科开展的HRR基因检测，以真实世界数据来评估不同临床期别的前列腺癌患者群体中的HRR基因突变频率；②通过临床随访评估HRR基因突变对患者预后的影响；③评估HRR基因对晚期前列腺癌患者药物治疗的指导作用；④通过建立前列腺癌患者队列并探索将HRR基因突变纳入前列腺癌患者管理的预后风险分层遗传标志物；⑤探索前列腺癌进展、HRR基因突变与患者肠道菌群改变的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者课题经费

试验范围

/

目标入组人数

480

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 在签署知情同意书时，年龄为18-75岁的男性。 2) 同意签署知情同意书。 3) 经组织学确诊为前列腺癌，包括前列腺腺泡腺癌和其他少见病理类型，如鳞癌、导管腺癌、导管内癌、前列腺肉瘤、神经内分泌癌、小细胞癌等。 4) 患者必须能提供血样本，如在研究中心行前列腺根治性切除手术的患者，同时愿意提供新鲜或存档肿瘤组织（福尔马林固定新鲜组织，石蜡包埋蜡块）或约15张（至少5张）新切的未染色石蜡切片，以上血和组织样本用于中心提取DNA并行HRR基因检测。 5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况≤1。；

排除标准

1) 活动性结核病 2) 入组前2周内发生重度感染，包括但不限于导致住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎 3) 已知有人体免疫缺陷病毒感染病 4) 未经治疗的活动性乙型肝炎患者不得进入研究 5) 活动性丙型肝炎的患者不得入组 6) 既往已因前列腺癌行HRR基因检测；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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