【ChiCTR2300076010】Ⅱ期NSCLC根治术后替雷利珠单抗联合化疗辅助治疗的有效性和安全性—单臂单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076010

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Ⅱ期NSCLC根治术后替雷利珠单抗联合化疗辅助治疗的有效性和安全性—单臂单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

Ⅱ期NSCLC根治术后替雷利珠单抗联合化疗辅助治疗的有效性和安全性—单臂单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索Ⅱ期NSCLC根治术后PD-1单抗（替雷利珠单抗）联合化疗辅助治疗的有效性和安全性，并进一步探索术后免疫辅助优势人群筛选的生物标记物：ctDNA-MRD和PD-L1表达。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才可入组本研究： 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 组织学证实为原发性NSCLC，分期为Ⅱ期（AJCC 8th）； 3. 接受R0手术切除； 4. ECOG评分为0或1； 5. 符合接受含铂双药化疗的条件； 6. 可提供用于PD-L1检测的组织及血液标本； 7. 心肺功能良好，血液或终末器官功能良好； 8. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳，开始给药前，妊娠试验为阴性； 9. 从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）； 10. 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有大细胞内分泌癌（LCNEC）的患者； 2. 已知伴有EGFR基因突变或ALK重排的患者，以及EGFR状态未知的非鳞癌患者 3. 肿瘤疾病及病史：3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4. 既往抗肿瘤治疗: 术前接受过任何方案的新辅助治疗，包括化疗、放疗或免疫；研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；开始治疗前30天内接受过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外； 5. 合并疾病及病史: 任何严重或不受控制的系统性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血、活动性感染包括乙型、丙型肝炎、HIV等、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2 级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1 或DLCO 或DLCO/VA 占预计值%＜40%）等客观证据者； 6. 对替雷利珠单抗的任何活性或非活性成分或对与替雷利珠单抗化学结构类似或替雷利珠单抗同类别的药物有超敏反应史； 7. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者； 8. 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院胸外科

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