【ChiCTR-INR-17012602】前瞻性、多中心、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012602

试验状态

正在进行

药物名称

射频消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性及肾性高血压

试验通俗题目

前瞻性、多中心、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价使用肾动脉射频消融系统，通过经皮肾动脉交感神经射频消融术治疗原发性高血压及慢性肾性高血压。术后6个月观察诊室血压（SBP）较基线变化水平、24小时动态血压变化水平以及不良事件随访并与对照组比较临床效果并评估安全性，作为产品在中国CFDA注册的临床试验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列由杭州泰格医药科技股份有限公司采取随机表(使用SAS9.2统计学软件)产生.

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-11

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18周岁以上，65周岁以下（含65周岁），性别不限； 2、高血压患者已服用2种或2种以上的抗高血压药物4周以上血压仍≥150/90mmHg；3次诊室血压（静坐位），收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg，或24小时动态血压监测提示收缩压≥135mmHg； 3、病人静息心率≥70bpm； 4、明确诊断为肾实质性高血压或原发性高血压； 5、有无肾副动脉均可； 6、患者同意参与本临床试验并签署知情同意书，同意按照验证方案要求进行随访评价。；

排除标准

1、孕妇、哺乳期及计划怀孕的患者； 2、单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜做消融手术的患者（肾动脉狭窄超过50%、肾动脉瘤、曾有肾动脉介入手术治疗、肾动脉畸形、肾动脉直径＜4mm或可治疗段长度＜20mm）； 3、仅有一个肾脏或肾移植患者； 4、有肾动脉介入治疗史或接受过肾脏去神经手术的患者； 5、任何可能影响血压测量准确性的情况：上臂直径相对于袖带过大、心律不齐； 6、肾实质性高血压以外的的继发性高血压患者； 7、假性高血压； 8、体位性低血压； 9、24小时动态血压提示收缩压小于135mmHg； 10、一年内曾有因高血压急症曾住院治疗病史； 11、Ⅰ型糖尿病患者； 12、原发性肺动脉高压； 13、有明显出血倾向及血液系统疾病的患者； 14、血浆电解质水平（血钾）高于正常范围的患者； 15、两周内有脑卒中或一过性脑缺血发作（TIA）病史； 16、恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 17、严重的外周血管疾病、腹主动脉瘤。 18、两周内有急性冠脉综合症病史； 19、需机械通气辅助呼吸； 20、有急性或严重全身感染者； 21、有心脏起搏器植入术病史的患者； 22、受试者在入组前30天内有重大外科手术或者创伤病史； 23、未来6个月有手术或心血管介入治疗计划； 24、受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究； 25、任何已知的药物或酒精依赖、对实验方案理解困难、不能不愿按照试验方案进行随访； 26、研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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