【ChiCTR2000039957】评价射频消融系统及射频消融电极在肥厚型心肌病治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039957

试验状态

正在进行

药物名称

射频消融系统，射频消融电极

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

评价射频消融系统及射频消融电极在肥厚型心肌病治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究

试验专业题目

评价射频消融系统及射频消融电极在肥厚型心肌病治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价射频消融系统及射频消融电极在肥厚型心肌病治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本试验采用前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验设计,不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业（杭州诺城医疗器械有限公司）自行发起研究

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)患者年龄≥18周岁； 2)肥厚型心肌病（LVOT压力阶差≥50mmHg（静息时或激发后））； 3)临床症状明显，乏力、气短、劳累性心绞痛、晕厥等严重影响生活质量，充分药物治疗效果不佳或不能耐受药物副作用； 4)能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1)非梗阻性肥厚型心肌病； 2)有室间隔旋切术或酒精消融术手术史； 3)活动性感染需同期接受抗生素治疗； 4)合并其他心脏疾病需要外科手术治疗； 5)心力衰竭（经强化抗心力衰竭治疗，仍有静息性心力衰竭症状，左心室射血分数<50%或N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)≥5000pg/ml）； 6)30天内的冠状动脉缺血事件； 7)显著冠状动脉病变需PCI再血管化治疗； 8)出血体质以及凝血障碍疾病，或抗凝、抗血小板治疗禁忌； 9)肾功能不全（血肌酐＞2.0mg/dL或177 μmol/l）或接受透析治疗； 10)妊娠、哺乳期妇女； 11)所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、严重代谢性疾病、精神病等）； 12)近6个月发生一级终点事件（心脏骤停抢救存活或植入埋藏式心脏除颤器(implantable cardioverter-defibrillator, ICD)适当放电）和二级终点事件（满足以下任意一项:因心力衰竭住院、血栓栓塞、终末期HCM）； 13)对麻醉药物过敏，不能耐受全麻手术的患者； 14)预期寿命小于12个月； 15)本试验前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验的患者； 16)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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