【ChiCTR2400092310】术中低剂量盐酸艾司氯胺酮注射液用于预防衰弱老年患者髋关节置换术术后谵妄的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、随机单盲、平行对照设计的临床实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

术中低剂量盐酸艾司氯胺酮注射液用于预防衰弱老年患者髋关节置换术术后谵妄的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、随机单盲、平行对照设计的临床实验

试验专业题目

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442000

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临床试验信息

试验目的

评估术中使用低剂量盐酸艾司氯胺酮注射液对衰弱老年患者腰硬联合麻醉下行髋关节置换手术术后谵妄的预防效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在本临床实验研究中，随机序列的生成将由独立的统计学专家使用计算机生成的随机数方法进行。具体步骤如下：随机数生成器：将使用专门的统计软件SAS中的随机数生成器，生成随机序列。随机化过程：研究者将根据试验组和对照组采用1:1的随机分配比例。使用计算机生成的随机数，将参与者随机分配到各个组中。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2025-11-18

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥ 65 周岁，性别不限； 2) CFS评分 ≥ 5分； 3) 拟开展择期腰硬联合麻醉下髋关节置换手术； 4) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； 2) 重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 3) 有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或 6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）； 4) MMSE 评分＜18 分的患者； 5) 存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： a)有血压或颅内压升高严重风险的患者； b)眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者； c)控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过 180mmHg，或静息舒张压超过 100mmHg）； d)未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者； e)存在恶性高热家族史或恶性高热发生高危（如斜视、脊柱侧弯等）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442000

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