【ChiCTR2400086173】消融联合干扰素治疗HBV相关HCC的效应与机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

消融联合干扰素治疗HBV相关HCC的效应与机制

试验专业题目

消融联合干扰素治疗HBV相关HCC的效应与机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 探讨消融联合IFN-α治疗HBV相关HCC的效应及其机制。 (2) 比较消融联合IFN-α与其它微创治疗（HAIC、TACE）联合IFN-α治疗HBV相关HCC的效应差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

太和医院科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.①HBsAg 阳性； 2.②中晚期原发性肝癌（符合中国肝癌诊断指南），或根治性切除术后初次复发晚期肝癌，未接受术后治疗； 3.③年龄18-65岁； 4.④根治治疗后3个月内未发现残留癌灶或新的癌灶； 5.⑤ HBV DNA >1.0×102IU/mL； 6.⑥ 生存期>3个月。；

排除标准

1.① 6 个月内接受过抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放射）； 2.② 伴发慢性丙型肝炎病毒感染、酒精性、药物性或自身免疫性肝病和非酒精性脂肪性肝炎； 3.③ 计算机断层扫描或超声成像门静脉浸润阳性； 4.④ 妊娠妇女或哺乳期妇女； 5.⑤Child-Pugh评分C； 6.⑥ 有急性严重肝损害证据：ALT≥10 ULN； 7.⑦ 有失代偿肝病的证据（血清白蛋白 <35 g/L、凝血酶原时间延长 ≥3 秒、血清胆红素 > 34 µmol/L、有肝性脑病的病史、有食管静脉曲张出血的病史、腹水）； 8.⑧ 筛选期中性粒细胞计数<1500 细胞/mm3 或血小板计数<90,000 细胞/mm3；血红蛋白<110g/L（女性），<120g/L（男性）； 9.⑨ 筛选期血清肌酐水平>1.5 倍的正常值上限；磷<0.65 mmol/L； 10.⑩ 抗核抗体（ANA）>1:100； 11.⑪ 有严重的精神病病史，特别是抑郁； 12.⑫ 严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物； 13.⑬ 免疫性疾病的病史（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等）； 14.⑭ 与功能受限有关的慢性肺病病史；严重的心脏病病史（如 NYHA 功能 III 或 IV 级，6 个月内有心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； 15.⑮ 经处方药控制不好的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素的升高同时伴有甲状腺过氧化物酶抗体的升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现； 16.⑯ 严重视网膜病或临床相关的眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病，CMV 视网膜炎，黄斑变性，高度近视）； 17.⑰ 器官移植或严重疾病、恶性肿瘤的其他证据； 18.⑱ 不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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