【ChiCTR2000038694】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的多中心、随机、单盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038694

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-09-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃镜检查

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的多中心、随机、单盲临床试验

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的多中心、随机、单盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：探讨瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静成功率及对睡眠状况的影响 1)体动评分 2)胃镜医师对麻醉效果满意度 3)镇静成功率 4）对睡眠状况的影响:采用SRSS进行评估 2.次要目标： 1)镇静诱导时间; 2)镇静苏醒时间; 3)镇静低血压发生率；需治疗的镇静低血压发生率; 4)镇静过程中呼吸抑制发生率； 3.其他目标：探讨瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的最佳使用方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者团队中的负责随机分组的人员按照随机数字表法进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤70岁，性别不限； 2) 接受常规胃镜诊疗的患者； 3) ASA评分为I级或 II 级； 4) 18 kg/m2＜BMI＜30kg/ m2； 5) 预计胃镜操作时间不超过30min； 6) 无睡眠障碍障碍； 7) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1)需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 2)拟行气管插管的患者； 3)被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV 级）患者； 4)贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109 /L 5)肝功能异常，AST 和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 6)肾功能异常，血肌酐大于正常值上限； 7)筛选期开始前2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒）； 8)经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 9)筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 10)妊娠或哺乳期的女性； 11)对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌； 12)近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 13)研究者认为不宜参加此试验患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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