【CTR20210917】评价WXFL10030390片对晚期实体瘤的初步疗效

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基本信息

登记号

CTR20210917

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WXFL-10030390片

药物类型

化学药

规范名称

WXFL-10030390片

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价WXFL10030390片对晚期实体瘤的初步疗效

试验专业题目

评价WXFL10030390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价WX390治疗PIK3CA突变晚期恶性实体瘤的安全性及初步疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。；2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；3.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；

4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；5.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；6.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。；7.有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。；8.活动性乙型肝炎（ HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染。；9.目前患有间质性肺病者。；10.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。；11.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；12.I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。；13.已知有酒精或药物依赖。；14.精神障碍者或依从性差者。；15.妊娠期或哺乳期女性。；16.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址