【CTR20222481】评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222481

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WXFL-10030390片

药物类型

化学药

规范名称

WXFL-10030390片

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

WXFL10030390片联合特瑞普利单抗注射液拟用于治疗淋巴瘤和实体瘤等

试验通俗题目

评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

试验专业题目

评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评价WXFL10030390片联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗中WXFL10030390片最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书；2.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1；3.预计生存时间 3 个月以上；4.根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶；5.育龄期女性在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性,并愿意在本试验的整治疗期间及末次给药后 6 个月内采用有效的方法进行避孕；而且必须为非哺乳期。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法；

排除标准

1.在首次试验药物给药前 30 天内，接受其他临床研究中任何试验药物；2.在首次试验药物给药前 30 天内或者 5 个药物半衰期（以时间更短的为准），接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物或其他抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）；3.在首次试验药物给药前 14 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂；4.在首次试验药物给药前 14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎；5.在首次试验药物给药前 14 天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗的受试者。除外以下情况：使用低剂量强的松≤10mg/天（或等价剂量的同类药物）；局部（眼部、关节腔内、鼻内等）和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防或治疗，如抗过敏预防治疗、减轻水肿治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址