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【ChiCTR2300077897】脑部与区域血氧饱和度临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077897

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑部与区域血氧饱和度

试验通俗题目

脑部与区域血氧饱和度临床试验

试验专业题目

脑部与区域血氧饱和度临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞公司）生产的BeneVision N12病人监护仪配合迈瑞公司研发生产的rSO2模块和附件，在成人人群中临床应用的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

申办方（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2024-11-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.成人，18-50岁，男女不限，必须理解临床试验、自愿参加并签署知情同意书； 2.满足美国麻醉协会ASA分级I级（健康受试者，无任何系统性疾病）； 3.Allen's试验满足穿刺指征； 4.受试者的碳氧血红蛋白COHb<3%，高铁血红蛋白MetHb<2%，血红蛋白总浓度ctHb>10g/dL； 5.肤色可为浅肤色、正常肤色、深肤色； 6.颈内静脉无斑块、血栓、畸形。；

排除标准

1.吸烟者或暴露于较高的一氧化碳含量环境中者； 2.妊娠； 3.受试者有外周缺血的症状或病史； 4.研究者认定不适合参加此次临床试验的人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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