【ChiCTR2400092626】埃普奈明/泊马度胺/地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

埃普奈明/泊马度胺/地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

埃普奈明/泊马度胺/地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

初步评价埃普奈明联合泊马度胺及地塞米松的三药联合方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受过1~3线治疗的RRMM患者； 2.年龄18~75周岁，男女不限； 3.具有可测量的M蛋白，即有下列3项测定中的至少一项：（1）血清M蛋白≥5g/L；（2）尿M蛋白≥200mg/24h；（3）在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥100mg/L； 4.ECOG评分≤2； 5.预计生存期大于3个月； 6.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥50×109/L；血红蛋白＞70g/L；谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤3.0×ULN；总胆红素（TBIL）≤2.0×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min；校正血清钙≤3.5mmol/L。 7.对于女性患者，（1）在筛选访视前已经绝经至少24个月，或已手术节育；（2）有生育能力的女性必须：a)开始服用研究药物前21天内以及72小时内两次血或尿HCG妊娠试验（灵敏度至少为25 mIU/mL）结果均为阴性；b) 同意在开始服用研究药物前至少28天直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法；c)同意在试验过程中进行妊娠监测； 8.哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后28天内停止哺乳； 9.对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为； 10.患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.对试验药品或其中所含成分过敏或不能耐受； 2.4周内接受过任何常规或试验性药物治疗； 3.同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM临床分期为T1a或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 4.当前存在控制不佳的心脏疾病，如心功能Ⅲ级或Ⅳ级（NYAH分级）、心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前12个月内发生过心肌梗死； 5.患有精神疾病； 6.伴有严重的肺部感染或皮肤软组织感染或泌尿道感染； 7.治疗前存在严重血栓事件； 8.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝病毒活动期、丙肝病毒活动期、不可控制的糖尿病、正在进行血液透析或腹膜透析的患者； 9.不能或不愿接受预防性抗血栓治疗； 10.研究者判断不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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