【ChiCTR2300079213】营养干预对骨质疏松-肌少/肌少可能患者治疗疗效评估：临床随机对照试验
登记号
ChiCTR2300079213
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
营养干预对骨质疏松-肌少/肌少可能患者治疗疗效评估：临床随机对照试验
试验专业题目
营养干预对骨质疏松-肌少/肌少可能患者治疗疗效评估：临床随机对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
骨质疏松伴肌少症或肌少症可能
申办单位
温州医科大学
申办者联系人
施晓东
联系人邮箱
sxdwfmu@163.com
联系人通讯地址
浙江省温州市瓯海区南柳路112号温州医科大学
联系人邮编
研究负责人姓名
潘优津
研究负责人电话
+86 138 5779 5918
研究负责人邮箱
panyj6190@163.com
研究负责人通讯地址
浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号
研究负责人邮编
试验机构
温州医科大学附属第二医院
试验项目经费来源
温州医科大学
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用区组随机分组的方法，根据性别相同，年龄相近（上下不超过2岁），肌少症状况相同（肌少症vs肌少症可能）、以及骨量状态相同（骨质疏松vs低骨量）的原则，将所有受试者分为若干个区组；然后在每个区组内（每个区组的受试者数量为偶数），按照受试者的病案号从小到大进行排序；使用R生成120个随机数字，分别赋予每位受试者；然后根据每位受试者分配的随机数字从小到大排序。分组方案为从随机数字顺序的1-60为一组，61-120为一组，每组各60人。
盲法
为了消除潜在偏倚，本研究的随机分组情况对数据采集人员、研究随访人员、以及数据整理和分析人员实施严格的盲法。直到数据分析完成时，才对其公布分组情况。
试验范围
试验目的
本研究旨在通过临床随机对照试验，系统地评估个体化的综合营养干预方式在骨质疏松伴肌少症或肌少可能的患者中的治疗效果，包括改善骨密度、改善身体运动机能、增强肌力、增加肌肉质量等方面的疗效，全面评估该综合干预措施的治疗效果。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-30
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
(1) 年龄：≥50周岁，性别不限；(2) 诊断为肌少症性可能或肌少症（根据中国老年人肌少症诊疗专家共识(2021)）①四肢骨骼肌质量指数：男＜7.0kg/m2,女＜5.4kg/m2（本研究使用双能X射线DXA吸收法标准）；②握力：男性＜28kg，女性＜18kg；③躯体功能：6m步行速度＜1.0m/s或5次起坐时间≥12s或简易体能测量表(SPPB)≤9；(3)根据世界卫生组织(WHO)骨质疏松的诊断标准：T评分≤-2.5诊断为骨质疏松；(4)生活自理，不需要特殊看护，无酗酒等不良生活嗜好；(5)自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
(1)有严重的卒中及认知功能障碍及行动不便者；(2)既往有精神疾病史，或有理解、听觉、视觉障碍，无法正常沟通者；(3)有严重胃肠道疾病者（严重慢性腹泻、恶心、呕吐、胃肠道梗阻、炎症性肠病等）或严重营养不良者；(4)存在运动禁忌症者：如有严重的骨骼肌肉疾患或心、肝、肾等重要脏器功能不全者，有脊柱神经损伤史等；(5)患有其他重大躯体疾病（糖尿病伴严重并发症者、严重肾脏疾病患者、恶性肿瘤等）；(6)体内植入电子设备或金属；(7)对干预膳食可能过敏者；(8)正在参加其他的临床试验项目者；(9)有其他重大医学或心理疾病的迹象，被调查者认为不适合参加研究者。
是否属于一致性评价
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