CTR20220297
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2022-02-18
/
用于2型糖尿病成人患者。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康人体的生物等效性试验
达格列净片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的达格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（商品名：安达唐®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂（安达唐®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-03-03
2022-04-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看首都医科大学附属北京佑安医院
100069
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