【ChiCTR2400079414】瑞马唑仑复合阿芬太尼用于高龄衰弱患者 ERCP 麻醉的有效性和安全性：单中心、 随机、平行对照临床试验
登记号
ChiCTR2400079414
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
瑞马唑仑复合阿芬太尼用于高龄衰弱患者 ERCP 麻醉的有效性和安全性：单中心、 随机、平行对照临床试验
试验专业题目
瑞马唑仑复合阿芬太尼用于高龄衰弱患者 ERCP 麻醉的有效性和安全性：单中心、 随机、平行对照临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
不适用
申办单位
中国人民解放军北部战区总医院
申办者联系人
辛文帝
联系人邮箱
xinwendi123@163.com
联系人通讯地址
辽宁省沈阳市沈河区南塔街20巷6号楼2-2-1
联系人邮编
研究负责人姓名
宋丹丹
研究负责人电话
+86 177 9099 3788
研究负责人邮箱
songdandan6@163.com
研究负责人通讯地址
辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
研究负责人邮编
试验机构
北部战区总医院
试验项目经费来源
本实验使用物资为手术和麻醉正常计费，使用经费来源于辽宁省民生科技计划项目资金（2021JH2/10300011）
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
研究人员采用随机数字表法生成随机序列
盲法
由于丙泊酚和瑞马唑仑两种药物的性状不同，研究人员将注射器和输液管覆盖上不透明的薄膜。只有负责给药的麻醉医师和进行操作的内窥镜医师知晓分组情况和干预措施的具体内容，而对研究对象以及参与术后随访和评估的医务人员进行保密。
试验范围
试验目的
本研究拟评价瑞马唑仑用于高龄衰弱患者行ERCP麻醉的有效性和安全性，为高龄患者麻醉用药提供更好的临床方案。
目标入组人数
53
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2024-06-15
入选标准
（1）年龄≥75岁；
（2）ASA分级II-III级，且Fried衰弱表型评估为衰弱状态；
（3）择期行ERCP患者；
（4）麻醉方式为不插管的监测麻醉（MAC）；
（5）预计手术时间≤3小时；
（6）体重指数（BMI）≥18且＜30 kg/m2；
（7）术前评估患者基础认知功能，简易智力状态检查量表（MMSE）评分≥27分；
（8）愿意签署知情同意书并积极配合临床研究。
排除标准
（1）已知对鸡蛋或豆制品、镇静及镇痛药物等过敏者；
（2）具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
（3）不稳定的血流动力学状态：BP＞180/110mmHg；SBP＜80 mmHg或MAP＜60mmHg，HR＞110 次/分或＜50次/分；
（4）严重呼吸系统疾病史：阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等；
（5）严重的肝功能不全：Child-Pugh评级C级以上；
（6）严重的肾功能不全：慢性肾功能衰竭需要透析者；
（7）有脑卒中病史或其他器质性脑病史；
（8）精神疾病患者、长期服用精神类药物史；
（9）术前严重焦虑、谵妄（用焦虑自评量表/抑郁自评量表（SAS/SDS）评估，要求入组者SAS＜50分且SDS＜53分）。
是否属于一致性评价
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