【ChiCTR2300070850】苓桂术甘颗粒抑制巨噬细胞介导的炎症治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070850

试验状态

正在进行

药物名称

苓桂术甘颗粒

药物类型

中药

规范名称

苓桂术甘汤颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

苓桂术甘颗粒抑制巨噬细胞介导的炎症治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效观察

试验专业题目

苓桂术甘颗粒抑制巨噬细胞介导的炎症治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效观察

申办单位信息

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联系人邮编

210028

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临床试验信息

试验目的

评价苓桂术甘汤治疗代谢相关脂肪性肝病患者的有效性和安全性探索苓桂术甘汤对于治疗代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群、炎症的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员应用SPSS 软件使用随机数字法将受试者1：1随机分配入试验组及对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省中医药科技发展计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

年龄在18-70岁符合代谢相关脂肪性肝病西医诊断标准患者的血清ALT和(或)AST、GGT不超过正常值上限2.5倍知情同意且依从性好；

排除标准

1.合并酒精性肝病、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病 2.药物(如他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等)、全胃肠外营养、炎症性肠病、甲状腺机能减退症、库欣综合征、脂蛋白缺乏血症及一些与胰岛素抵抗相关的综合征(脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征)等导致的脂肪肝 3.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者 4.正在使用NAFLD治疗药物(包括中药汤剂、中成药及化学药物)的患者 5.合并其他胃肠道疾病，如肠息肉、肠癌等，且生命体征不平稳，并发肠穿孔、下消化道大出血、大肠癌等需手术治疗的患者 6.近1个月内服用或正在服用抗生素治疗的患者 7.已知对研究药物的组成成分过敏或过敏体质者 8.妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女 9.近3个月使用影响胰岛素敏感性药物如吡格列酮、二甲双胍等 10.近3个月参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者 11.　不能遵医嘱执行治疗性生活方式改变者 12.怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者 13.病例资料补充不全者存在以上任何一种情况，该患者不能纳入研究分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210028

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