【ChiCTR2600123488】新辅助化疗对比单纯手术治疗cT3a-bN0-1期中高位直肠癌：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

新辅助化疗对比单纯手术治疗cT3a-bN0-1期中高位直肠癌：一项随机对照试验

试验专业题目

新辅助化疗对比单纯手术治疗cT3a-bN0-1期中高位直肠癌：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索新辅助化疗是否能提高cT3a-bN0-1M0、无高危因素的中高位直肠癌的3年无病生存率 2. 次要目的：探索新辅助化疗对cT3a-bN0-1M0、无高危因素的中高位直肠癌的治疗有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对符合入选标准并签署知情同意书的患者进行中央化随机。随机采用按 N分期（N0 vs N1）分层的区组随机法，区组长度为6。独立统计师使用 SAS 9.4预先生成随机序列，按1:1比例将受试者分配至新辅助化疗组（实验组）和直接手术组（对照组）。生成的随机号以Excel工作簿形式保存，含随机序号、区组号及对应治疗组别。Excel 文件由指定的随机化管理员保管：当中心确认受试者符合条件并完成知情同意后，管理员从相应工作表按顺序提取下一行随机号，通过微信或电子邮件反馈给研究中心，避免跳号或重复。提取后的行在Excel中即时做“使用”标记并锁定，形成纸质及电子双重痕迹，所有操作留下签名和时间戳。本研究为开放标签设计（未设盲），因化疗和手术方案的操作差异，无法对研究者和受试者设盲，但围术期结果、病理评估、远期预后等均由对治疗分组不知情的独立评估者按盲法进行，从而降低观察者偏倚。

盲法

评估结果的人和分析结果/数据的人将被设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

462

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁-80岁；性别不限 2.电子肠镜活检病理确诊为直肠腺癌，且免疫组化和/或基因检测为pMMR/MSS 3.经胸腹CT、直肠彩超及MRI评估肿瘤具有如下特征：（1）直肠指检或MRI测量：5cm<肿瘤下缘距肛缘≤12cm；（2）临床分期为cT3a/bN0-1M0；（3）MRF（-）（＞1mm）、EMVI（-）；（4）侧方淋巴结阴性，且短径＜7mm 4.ECOG评分：0-1分 5.原发直肠癌患者入组前未接受手术、放疗、化疗或者其他抗肿瘤治疗； 6.主要器官功能正常，能够耐受计划的手术及化疗，即符合下列表征：（1）血常规检查标准需符合：HB >=9g/dL, WBC >=3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L。(2)肾功能检测符合以下标准：Crea和BIL <=1.0倍正常值上限（ULN），(3)肝功能检测符合以下标准：ALT和AST<=2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×UNL，总胆红素（Tbil）<=1.5×UNL 7.无5-Fu类药物过敏史，无铂类药物过敏史 8.知情同意：患者充分了解本研究的目的、内容、潜在获益与风险，并自愿签署书面知情同意加入本研究，依从性好，配合随访 1.年龄：18岁-80岁；性别不限2.电子肠镜活检病理确诊为直肠腺癌，且免疫组化和/或基因检测为pMMR/MSS3.经胸腹CT、直肠彩超及MRI评估肿瘤具有如下特征：（1）直肠指检或MRI测量：5cm<肿瘤下缘距肛缘≤12cm；（2）临床分期为cT3a/bN0-1M0；（3）MRF（-）（＞1mm）、EMVI（-）；（4）侧方淋巴结阴性，且短径＜7mm4.ECOG评分：0-1分5.原发直肠癌患者入组前未接受手术、放疗、化疗或者其他抗肿瘤治疗；6.主要器官功能正常，能够耐受计划的手术及化疗，即符合下列表征：（1）血常规检查标准需符合：HB >=9g/dL, WBC >=3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L。(2)肾功能检测符合以下标准：Crea和BIL <=1.0倍正常值上限（ULN），(3)肝功能检测符合以下标准：ALT和AST<=2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×UNL，总胆红素（Tbil）<=1.5×UNL7.无5-Fu类药物过敏史，无铂类药物过敏史8.知情同意：患者充分了解本研究的目的、内容、潜在获益与风险，并自愿签署书面知情同意加入本研究，依从性好，配合随访；

排除标准

1.考虑lynch综合征的患者； 2.既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.存在肠梗阻、肠穿孔、活动性大出血等需要急诊手术处理的并发症； 4.曾经接受过盆腔放疗的患者； 5.存在任何可能妨碍安全进行全直肠系膜切除术的医学或解剖学因素； 6.怀孕或哺乳妇女； 7.在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者； 8.根据研究者判断，任何可能增加研究风险、干扰研究结果或影响患者完成研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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