【ChiCTR-TRC-12002050】枯草杆菌二联活菌胶囊联合乳果糖治疗功能性便秘的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002050

试验状态

结束

药物名称

枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊+乳果糖

药物类型

规范名称

枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊+乳果糖

首次公示信息日的期

2012-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

枯草杆菌二联活菌胶囊联合乳果糖治疗功能性便秘的临床研究

试验专业题目

枯草杆菌二联活菌胶囊联合乳果糖治疗功能性便秘的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证口服枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（美常安）联合乳果糖（利动)治疗便秘患者的临床疗效性及其安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

李世荣：统计软件SAS9.13 产生随机序列

盲法

设盲本研究采用双盲，安慰剂对照设计，包装的研究药物使用双盲提供，安慰剂和美常安在外观上相同，而且外包装上仅提供药物随机号，以维持研究的双盲性。药品设盲有统计专家安排专门药品管理员在独立的场所进行，药品管理员根据统计专家出具的随机表对药品进行分组，并黏贴随机号。试验组：美常安（枯草杆菌二联活菌胶囊，0.25g/粒，北京韩美药品有限公司生产）对照组：安慰剂（不含活菌的胶囊，0.25g/粒，北京韩美药品有限公司生产）设盲信息以密封形式提供给主要研究者，信息由统计学部门提供。除揭盲外，保持信息的密封状态。只有在显著的医疗紧急状况下，才考虑揭盲。一般而言，如果治疗信息对受试者的治疗有影响，才会采用揭盲。如果主要研究者或研究者认为有必要揭盲，则主要研究者可能在获得申办者或主要研究者的同意后，进行揭盲操作。这种情况下，主要研究者应保留与揭盲相关的记录。

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2010-11-22

试验终止时间

2012-07-06

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在16～75岁的男性或女性, 包括住院及门诊患者。 2)符合上述功能性便秘并诊断为慢传输型便秘的患者 3)近1-2 年内曾做过结肠镜或钡灌肠检查, 排除肠道器质性疾病 4)近1 月内曾查大便常规和隐血试验无异常 5)进入研究前签署知情同意书。；

排除标准

1)孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女。 2)心、肝、肾功能障碍或糖尿病者。 3)在试验中无法停用影响胃肠道运动/感觉功能的药物：如促动力药、红霉素类抗生素、泻剂、止泻剂、麻醉镇痛剂等。 4)除外继发性便秘。继发性便秘是指胃肠道疾病、累及消化道的系统性器质性疾病、药物所引起的便秘。 5)排除单纯出口梗阻型便秘 6)排除Bristol大便分型5型、6型、7型患者 7) 存在影响胃肠功能的胃肠道器质性异常或疾病的证据。包括以下几点： ? 既往有胃肠道手术史（不包括阑尾切除术、肠道良性息肉电烧切除，但手术须在1月前施行并无遗留并发症）； ? 有器质性胃肠道疾病史，如肠道憩室炎、炎症性肠病（IBD）、肠道肿瘤等；研究者认为会显著影响胃肠功能的其他疾病或情况。 8)最近一个月内服用其它影响本试验的药物者，不能理解或不能完成试验者。 9)无法律行为能力或自知力者。 10)同时参加另外的临床试验者。 11）有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。 12）过敏体质或对本品成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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