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【ChiCTR2300078228】三明治法微创修复单侧牙槽突裂成骨效果的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078228

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙槽突裂

试验通俗题目

三明治法微创修复单侧牙槽突裂成骨效果的随机对照研究

试验专业题目

三明治法微创修复单侧牙槽突裂成骨效果的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）主要研究目的：评价三明治微创修复法与髂骨松质骨修复牙槽突裂骨缺损的成骨效果；2）评价三明治微创修复法与髂骨松质骨修复牙槽突裂骨缺损的手术时长、住院时间、手术费、术后并发症发生情况、植骨区牙龈组织情况及患者满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究助理通过SAS9.4的PLAN过程产生随机数

盲法

采取评估者盲，负责对术前及术后影像学资料进行成骨效果评估的观察员非本研究组成员，因此不知道患者接受的手术方式，仅记录客观的临床数据和相应的患者姓名。试验终止后进行数据统计分析的人员并不指导二组分别对应的手术方式。病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。进行第一次揭盲，分出A、B两组。统计分析结束进行第二次揭盲，分出试验组和对照组。

试验项目经费来源

上海市重中之重研究项目（项目编号：2022ZZ01017); 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助（项目编号：2019-I2M-5-037）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患有单侧牙槽突裂的患者 2.年龄在9-16岁 3.已完成唇裂和（或）腭裂一期修复 4.需要行牙槽突裂植骨术修复裂隙 5.口腔卫生情况良好，能够配合术后口腔护理及随访；

排除标准

1.伴有唇腭裂的综合征性疾病 2.双侧牙槽突裂患者 3.患有糖尿病等全身系统性疾病 4.存在吸烟、酗酒等嗜好 5.口腔卫生条件差，存在明显牙周疾患，且经牙周治疗后仍不能达到手术要求 6.牙槽突裂植骨失败的二次植骨患者 7.不能配合术后定期随访的患者及家属；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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