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【ChiCTR1800017969】后置环磷酸胺联合甲氨蝶呤诱导半相合造血干细胞移植免疫耐受治疗重型地中海贫血前瞻性单中心单臂开放研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017969

试验状态

正在进行

药物名称

环磷酸胺+甲氨蝶呤

药物类型

/

规范名称

环磷酸胺+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

后置环磷酸胺联合甲氨蝶呤诱导半相合造血干细胞移植免疫耐受治疗重型地中海贫血前瞻性单中心单臂开放研究

试验专业题目

后置环磷酸胺联合甲氨蝶呤诱导半相合造血干细胞移植免疫耐受治疗重型地中海贫血前瞻性单中心单臂开放研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

重型地中海贫血患者采用后置环磷酰胺联合甲氨蝶呤方案进行半相合造血干细胞移植治疗的可行性及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在2岁至40岁（含2岁及40岁） 2.基因诊断为重型地中海贫血。 3.具有造血干细胞移植指征但无HLA相合同胞或无关供者；或病情要求尽快移植而无寻找HLA相合供者机会 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.体能评分小于70分； 2.HCT特异性预后指数（HCT-CT）大于4（含4分）； 3.未控制的病毒、细菌及真菌感染（抗真菌治疗过程中仍然病情进展）； 4.HIV血清学阳性； 5.恶性肿瘤病史； 6.妊娠及哺乳妇女； 7.研究者认为不适合进入临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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